Безопасность и фармакодинамическое исследование здоровых субъектов вводили циклосиликат

Безопасность и фармакодинамические исследования здоровых субъектов, получавших циклосиликат циркония натрия (ZS)
Одноцентровые исследования безопасности и фармакодинамики у здоровых людей, которым вводили циклосиликат циркония натрия (ZS)
Это открытое фармакодинамическое исследование в одном учреждении, в стационаре, для определения влияния доз 5 г и 10 г циклосиликата циркония натрия (ZS) на выведение калия и натрия у здоровых китайских пациентов при приеме 1 1 раз в день (qd) в течение 4 дней. На стандартизированном низком уровне. Диета с высоким содержанием натрия и калия.
Опрос будет проведен в 1 учебном центре в Гонконге. Около 22 субъектов будут подвергнуты скринингу, и 20 субъектов завершат исследование. Субъекты будут случайным образом принимать 5 г ZS или 10 г (1: 1) в сочетании с 1 (qd) завтраком 1 день и продолжать придерживаться стандартной диеты в течение периода лечения ZS.
Тип вмешательства: Лекарства, агенты, медикаменты.
Описание: Циклосиликат циркония натрия (ZS) представляет собой нерассасывающееся неорганическое кристаллическое соединение, которое избирательно захватывает ионы калия в обмен на ионы натрия и водорода в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь.
Ключевые критерии включения: 1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. 2. Здоровые китайцы женского и/или мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно, которые проживать в Гонконге 3. Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации. 4. Готовы потреблять пищу и напитки в соответствии со стандартизированным ежедневным рационом, содержащим 40 (± 10%) мэкв/день натрия и 128 (± 10%) мэкв/день калия, предоставленные исследовательским центром Ключевые критерии исключения: 1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последние 3 месяца 2. Субъекты, которые получали сопутствующие лекарства, включая витамины, диетические добавки и растительные препараты в течение 2 недель до 1-го дня исследования диеты Период обкатки. 3. Текущая и/или предыдущая история злоупотребления алкоголем в течение последнего года или положительный результаты (выше нормы) дыхательного теста на злоупотребление алкоголем 4. Текущая и/или предыдущая история злоупотребления наркотиками в течение последнего года или положительный результат экран злоупотреблений, e. г. метилендиоксиметамфетамин, опиаты, барбитураты, бензодиазепины, кетамин, кокаин, амфетамин, метамфетамин, марихуана и метадон. 5. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до обследования.
Мы принимаем добровольцев-медиков.
Описание: Субъекты, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать 5 г qd ZS с завтраком в течение периода лечения ZS и продолжать придерживаться стандартной диеты.
Этикетка: ZS 10g, 4 r/d.
Описание: Субъекты, случайным образом отнесенные к этой группе, будут получать по 1 г ZS 1 раз в день с завтраком 10 раз в течение периода лечения ZS и продолжать придерживаться стандартной диеты.
Модель вмешательства: Параллельное резервирование.
Основная цель: уход.
Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Эту информацию можно найти на веб-сайте Clinicaltrials. Я получил его непосредственно от правительства без каких-либо изменений. Если у вас есть запрос на изменение, удаление или обновление данных вашего исследования, пожалуйста, свяжитесь с [email protected]. Клинические испытания. Как только в правительство будут внесены изменения, веб-сайт также автоматически обновится.